GMP инспектирование

Организация выездной экспертизы производственной площадки для лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации

Если зарубежный производитель планирует регистрацию своих лекарственных препаратов в Российской Федерации, то ему потребуется Заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Наличие GMP сертификата, выданного уполномоченным органом страны производителя, не освобождает от необходимости прохождения российской инспекции. Производитель должен быть проинспектирован российскими инспекторами в обязательном порядке и никаких исключений не предусмотрено.

В случае, если в процессе производства препарата участвует несколько производственных площадок, то они все должны быть проинспектированы. На каждую производственную площадку подается отдельное заявление и проводятся отдельные инспекции. Все документы подаются на русском языке, в том числе основное досье производственной площадки.

Требование об обязательном инспектировании зарубежных производителей российскими инспекторами было введено 01.01.2016 года. Уполномоченным органом исполнительной власти по вопросу инспектирования является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России).

Экспертное учреждение, осуществляющее инспектирование и оформление инспекционного отчета, – это федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Наша компания предоставляет услугу по подаче заявления о выдаче Заключения и сопровождает всю процедуру до момента выдачи Заключения, за исключением сопровождения инспекторов при выезде на площадку.

Обо всех условиях сотрудничества более подробно вы можете узнать на консультации по телефону либо через форму обратной связи на нашем сайте.

GMP инспектирование

Ваше имя (обязательно)

Ваш E-Mail (обязательно)

Тема

Сообщение

Новости

Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств.

Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке и их соответствия требованиям как российских, так и мировых стандартов.…

Внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Данные изменения позволят: — Введена одноэтапная процедура регистрации для изделий in vitro диагностики;…

Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478

Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478 «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным…

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *