Blog

Регистрация лекарственных средств и медтехники

Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке и их соответствия требованиям как российских, так и мировых стандартов.

В Государственную фармакопею XIV издания вошло 319 общих фармакопейных статей и 661 фармакопейная статья. Впервые в ГФ РФ XIV издания вводится 72 общих фармакопейных статьи, среди которых 5 ОФС, регламентирующие общие положения, 16 ОФС на методы анализа, 18 ОФС на лекарственные формы и 1 ОФС на методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 ОФС на…
Читать дальше


14.11.2018 0

Внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Данные изменения позволят: — Введена одноэтапная процедура регистрации для изделий in vitro диагностики; — Приведены требования к документам, подтверждающим качество лекарственного препарата и фармацевтической субстанции, содержащихся в составе медицинского изделия; — Внесены поправки в процедуру внесения изменений в…
Читать дальше


08.06.2018 0

Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478

Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478 «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий»…
Читать дальше


05.09.2017 0

Приказ Минздрава России №11н от 19.01.2017 г. утвердил требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

10 марта Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России №11н от 19.01.2017 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». Данные Требования определяют перечень информации, которая должна быть указана в технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и эксплуатационную документацию, в соответствии с которой…
Читать дальше


14.03.2017 0

Правительство продлило до 2021 года срок действия бессрочных регистрационных удостоверений на медизделия

Срок действия регистрационных удостоверений на медицинские изделия бессрочного действия продлен до 2021 г. Постановление Правительства РФ №160 от 10 февраля 2017 было подписано премьер-министром. Постановление Правительства РФ 160 от 10.02.2017


15.02.2017 0

Россия впервые стала полноправным членом Международного форума регуляторов медицинских изделий

Поздравляем всё профессиональное сообщество с принятием России в члены Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Это важное событие в развитии системы регистрации медицинских изделий и контроля за их обращением в нашей стране. IMDRF – это ведущее мировое сообщество компетентных органов в сфере регулирования медицинских изделий разных стран мира, созданное в 2011 году. Деятельность IMDRF основана…
Читать дальше


13.10.2016 0

Минпромторгом утверждены формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителей требованиям GMP

Минпромторг утвердил формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям правил надлежащей производственной практики. Приказ Минпромторга №261 от 04.02.2016  зарегистрировал Минюст России…
Читать дальше


15.03.2016 0

Изменение процедуры регистрации лекарственных средств с 1 января 2016 года

C 1 января 2016 года вступил в силу Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части требования обязательного наличия в регистрационном досье копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, в случае, если производство…
Читать дальше


10.02.2016 0

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ. РЕШЕНИЕ от 22 декабря 2015 №174. ОБ утверждении правил проведения мониторинга безпасности, качества и эффективности медицинских изделий.

В рамках Евразийского экономического союза» Коллегия Евразийской экономической комиссии решила: 1. Утвердить прилагаемые Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках…
Читать дальше


14.01.2016 0

Росздравнадзор дал официальное разъяснение о регистрации программного обеспечения

В связи с многочисленными обращениями заявителей о регистрации программного обеспечения, Росздравнадзор разместил на своем сайте официальное письмо с разъяснениями. РЗН о регистрации ПО


13.01.2016 0