Перечень документов для проведения государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище (импортного производства).

  1. Доверенность от фирмы-производителя на право представления своих интересов по регистрации БАД своей продукции (в случае, если заявитель не является производителем БАД к пище);
  2. Документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающих, что данная продукция отнесена к БАД к пище или не является лекарственным средством;
  3. 3. Документ, подтверждающий свободное обращение данной продукции на территории государства производителя или сведения об отсутствии необходимости оформления такого документа, выданные в соответствии с законодательством государства производителя;
  4. Документ, подтверждающий, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище по вопросам организации производства;

Документы пп. 1 — 4 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.

  1. Сведения о полном составе БАД к пище;
  2. Краткие сведения о технологии производства, стандарт организации на выпуск БАД к пище;
  3. Копию свидетельства регистрации товарного знака, патент, лицензионный договор (при наличии).
  4. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничение по применению БАД при их наличии; материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания;
  5. Декларации производителя о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, психотропных и сильнодействующих веществ в составе БАД к пище;
  6. Для БАД, содержащих:
    • — живые микроорганизмы, указывается на латинском языке род и вид микроорганизма, обозначение штамма, сведения о регистрации (паспорт, справка и др.);
    • — части растений, указывается ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (пример: экстракт — 1:4, настой — 1-10 и т.п.);
    • — предназначенных для спортсменов, для наращивания мышечной массы тела, для лиц с повышенными физическими нагрузками, необходимо представление от изготовителя БАД к пище документа, подтверждающего отсутствие в его составе веществ и компонентов, относимых к допингам.
  7. Образец оригинальной этикетки, оформленной в стране-изготовителе.
  8. Материалы по методам исследований основных ингредиентов БАД к пище; Сертификат анализа.
  9. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др., (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке);
  10. Акт отбора образцов установленной формы, в котором указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия-производителя, дата производства БАД к пище, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
  11. Образцы БАД к пище, в количестве, необходимом для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы.
    • — Не менее 5 упаковок в потребительской упаковке (количество предоставленных образцов должно быть достаточным для проведения лабораторных исследований)
    • — Для продуктов растительного происхождения дополнительно предоставляется еще один образец (не менее 100 г) для проведения радиологического контроля.

Все документы от производителя (исключая пп 1-4) должны быть заверены печатью и подписью уполномоченного лица от производителя.

  1. Power of Attorney issued by the manufacturer confirming that the manufacturer of BAS transfers to legal representative their rights to represent their interests in Russian Federation on registration of their production (in case if the applicant is not the manufacturer of BAS)
  2. Documents of the authorized organs of the manufacturer’s country confirming, that given production is referred to BAS (nutritional products) or is not a drugs;
  3. The document confirming the free circulation of production on the territory of the manufacturer’s country (for example: Free Sale Certificate) or the document about absence of necessity of such document, which was given according with the manufacturer’s country legislation;
  4. Document confirming, that products are produced according with national and/or international requirements for nutritional BAS on issues of production organization. (for example: GMP Certificate)

Documents (1-4) should be in the notary’s copies, certified by consular establishments of the Russian Federation or with assurance the Apostille according to the Hague convention.

  1. Full ingredient composition of BAS. (stamp and sign)
  2. Brief information about the technology of production, standard on production of BAS (stamp and sign).
  3. The copy of Certificate of trade mark, patent, license agreement (in the presence).
  4. Explanatory note containing the scientific substantiation of BAS composition, scientifically reasonable recommendations for application with the instruction of a duration of a reception and accepted amounts of BAS, contra-indications, restriction on application of BAS, if it exist; materials (original and literature for analogs) on a toxicological — hygienic and biological evaluation of BAS and its clinical efficiency, protocols or attested copies of outcomes of clinical tests in a comparison with control group with the indication of institution spending these tests (stamp and sign).
  5. Declarations about absence in composition of BAS of toxic, drastic, psychotropic or narcotic compounds or synthetic pharmaceuticals, also declaration about use or absence in composition of BAS of components obtained from generically of modified sources;
  6. For BAS, containing:

    • The alive microorganisms – It must be indicated in Latin language the kind and species of a microorganism, indication of the strain, information about registration (passport, certificate etc.) (stamp and sign);
    • The parts of plants – It must be indicated the botanical title in Latin language, form and method of preparation (for example: an extract — 1:4, tincture — 1-10 etc.) (stamp and sign)
    • Assigned for the sportsmen, for increase of muscular mass of body, for persons with increased physical activity – the submission from the manufacturer of BAS of the document confirming absence in its composition of substances and components, referred to dope is necessary (stamp and sign).
  7. The original label from the manufacturer’s country.
  8. Information about methods of analysis of general active ingredients. Certificate of analysis (stamp and sign).
  9. Instruction for use (in case, the label don’t have full information) (stamp and sign);
  10. Certificate of sampling of the established form, in which the date, the place of sampling, amount of samples, the legal address of the manufacturer’s enterprise, date of BAS production, surnames, titles and signatures of persons, performing sampling, must be indicated.
  11. Samples of BAS, in an amount necessary for realization of sanitary – epidemiological examination.

    • Samples in an amount of 5 pieces in consumer packing (volume of represented samples should be sufficient for realization of laboratory researches).
    • For preparations of a vegetative origin 1 sample (not less 100 grams for a radiological expertise) in addition is represented.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *