Перечень документов для проведения государственной регистрации биологически активных добавок к пище в Беларуси (БАД к пище) (импортного производства).

  1. Доверенность от фирмы-производителя на право представления своих интересов по регистрации своей продукции (в случае, если заявитель не является производителем БАД к пище).
  2. Документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающих, что данная продукция отнесена к БАД к пище или не является лекарственным средством, а также подтверждающие безопасность БАД.
  3. Документ, подтверждающий свободное обращение данной продукции на территории государства производителя или сведения об отсутствии необходимости оформления такого документа, выданные в соответствии с законодательством государства производителя.
  4. Документ, подтверждающий, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище по вопросам организации производства.

Документы пп. 1 — 4 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.

  1. Сведения о полном составе БАД к пище.
  2. Для БАД, содержащих:

— живые микроорганизмы указывается на латинском языке род и вид микроорганизма, обозначение штамма, сведения о регистрации (паспорт, справка и др.);

— части растений, указывается ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (пример: экстракт — 1:4, настой — 1-10 и т.п.);

  1. Краткие сведения о технологии производства, стандарт организации на выпуск БАД к пище.
  2. Копию свидетельства регистрации товарного знака, патент, лицензионный договор (при наличии).
  3. Декларация об отсутствии в составе БАД генетически-модифицированных ингредиентов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
  4. Декларация об отсутствии (или наличии) использования при производстве биологически активной добавки к пище нанотехнологий, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
  5. Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ, гормонов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
  6. Декларация об отсутствии (или наличии) в составе БАД пестицидов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
  7. Декларация об отсутствии в составе БАД веществ и компонентов, относимых к допингам, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
  8. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др., (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке);
  9. Информация по методам анализа. Спецификации.
  10. Документы, подтверждающие, что изготовленная производителем продукция (образцы продукции) отвечают требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя). Сертификат анализа предоставляется на ту же серию, что и образцы, предоставленные на анализ.
  11. Образец оригинальной этикетки, оформленной в стране-изготовителе.
  12. Документы о специфической активности БАД к пище (научное обоснование композиционного состава БАД к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничение по применению БАД при их наличии; материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания)
  13. Копии документов, подтверждающие ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза
  14. Акт отбора образцов установленной формы, в котором указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия-производителя, дата производства БАД к пище, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
  15. Образцы БАД к пище, в количестве, необходимом для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы:
    • Не менее 5 упаковок в потребительской упаковке (количество предоставленных образцов должно быть достаточным для проведения лабораторных исследований)
    • Для продуктов растительного происхождения дополнительно предоставляется еще один образец (не менее 100 г) для проведения радиологического контроля.

Все документы от производителя (исключая пп. 1-4) должны быть заверены печатью и подписью уполномоченного лица от производителя.

Документы (5-20) должны предоставляться в 2-х экземплярах.

  1. Power of Attorney issued by the manufacturer confirming that the manufacturer of BAS transfers to legal representative their rights to represent their interests in Russian Federation on registration of their production (in case if the applicant is not the manufacturer of BAS)
  2. Documents of the authorized organs of the manufacturer’s country confirming, that given production is referred to BAS (nutritional products) or is not a drugs, and also confirming of safety of BAS.
  3. Documents confirming, that it is permitted to production and sale (for example: Free Sale’s Certificate).
  4. Document confirming, that production of given products is carried out in the correspondence with national and/or international specifications for nutritional BAS on issues of production organization. (for example: certificate ISO 9001)

Documents (1-4) should be in the notary’s copies, certified by consular establishments of the Russian Federation or with assurance the Apostille according to the Hague convention

  1. Full ingredient composition of BAS. (stamp and sign)
  2. For BAS, containing:
  3. Brief information about the technology of production, standard of the enterprise on production of BAS (stamp and sign).
  4. The copy of Certificate of trade mark, patent, license agreement (in the presence of it).
  5. Declaration about use or absence in composition of BAS of components obtained from generically of modified sources (stamp and sign).
  6. Declaration on use or absence nanotechnologies in production of BAS (stamp and sign).
  7. Declarations about absence in composition of BAS of toxic, drastic, hormone, psychotropic or narcotic compounds or synthetic pharmaceuticals (stamp and sign).
  8. Declaration on use or absence pesticides in production of BAS (stamp and sign).
  9. Declarations about absence in composition of BAS of any stimulating doping substances or other forbidden substances from the list of WADA (stamp and sign).
  10. Instruction for use (in case, the label don’t have full information) (stamp and sign).
  11. Information about methods of analysis of general active ingredients. Specifications (stamp and sign).
  12. Certificate of analysis (stamp and sign).
  13. Sample of an original label which was made in the manufacturer’s country (stamp and sign).
  14. Documents about specific activity of BAS (the scientific substantiation of BAS composition, scientifically reasonable recommendations for application with the instruction of a duration of a reception and accepted amounts of BAS, contra-indications, restriction on application of BAS, if it exist; materials (original and literature for analogs) on a toxicological — hygienic and biological evaluation of BAS and its clinical efficiency, protocols or attested copies of outcomes of clinical tests in a comparison with control group with the indication of institution spending these tests).
  15. Copies of documents, confirming import of BAS to territory of Russian Federation (for example, invoice).
  16. Certificate of sampling of the established form, in which the date, the place of sampling, amount of samples, the legal address of the manufacturer’s enterprise, date of BAS production, surnames, titles and signatures of persons, performing sampling, must be indicated (stamp and sign).
  17. Samples of BAS, in an amount necessary for realization of sanitary – epidemiological examination:
    

    • The alive microorganisms – It must be indicated in Latin language the kind and species of a microorganism, indication of the strain, information about registration (passport, certificate etc.) (stamp and sign).
    • 

    • The parts of plants – It must be indicated the botanical title in Latin language, form and method of preparation (for example: an extract — 1:4, tincture — 1-10 etc.) (stamp and sign).
    •  Samples in an amount of 5 pieces in consumer packing (volume of represented samples should be sufficient for realization of laboratory researches).
    • For preparations of a vegetative origin 1 sample (not less 100 grams for a radiological expertise) in addition is represented.

Documents (5-20) should be in two copies.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *