Перечень документов, необходимых для государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий и медицинской техники зарубежного производства в Беларуси.

  1. Доверенность от фирмы-производителя на право представлять интересы фирмы-производителя по регистрации медицинских изделий на территории Беларуси.
  2. Сертификат, подтверждающий систему качества производства, например ISO 9001, 13485.
    Документы пп. 1 — 2 должны быть в нотариально заверенных копиях, легализованные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.
  3. Документы, удостоверяющие качество изделия медицинского назначения, медицинской техники, выданные в стране производителя (например, сертификаты соответствия на продукцию, сертификаты свободной продажи, декларации соответствия производителя, регистрационные удостоверения),
  4. Документ, выдаваемый производителем, подтверждающий гарантийное и сервисное обслуживание изделия медицинского назначения, медицинской техники
  5. Макет паспорта, инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники; сведения о гарантийном сроке эксплуатации.

  1. Power of Attorney issued by the manufacturer to the authorized company for carrying out registration process on the territory of Belarus (prescribed form).
  2. The certificate confirming system of quality of manufacture (for example, ISO 9001, 13485).
    Documents (1-2) should be in the notary’s copies, certified by consular establishments of the Russian Federation or with assurance the Apostille according to the Hague convention.
  3. Documents, confirming quality of the medical devices, medical equipment (for example, certificates of conformity for products, certificates of free sale, the declaration of conformity the manufacturer, the registration certificate).
  4. The obligation on the implementation of installation, repair, warranty and service of the claimed medical devices and medical equipment, signed by the manufacturer.
  5. The layout of the passport, instructions for use of medical devices or manual of medical technology, information about the warranty period.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *