Перечень документов, необходимых для государственной перерегистрации зарубежных лекарственных средств в Беларуси.

  1. Доверенность на право представления интересов по регистрации лекарственного средства на территории Республики Беларусь (по установленной форме).
  2. Сертификат фармацевтического продукта.
  3. Сертификат свободной продажи.
  4. Копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство в стране производства.
  5. Копия договора (контракта) с производителем (производителями) лекарственного средства, в котором отражены вопросы о праве на владение регистрационными документами, об ответственности за производство и качество лекарственного средства (при необходимости).
  6. Лицензия на производство фирмы-производителя.
  7. Сертификат GMP на фирму-производителя лекарственного средства.
  8. Документы о регистрации держателя регистрационного удостоверения  в своей стране (выписка из реестра торгово-промышленной палаты в стране держателя или любой другой документ).
    Документы пп. 1 — 8 должны быть в нотариально заверенных копиях, легализованные в установленном порядке консульскими учреждениями РБ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.
  9. Свидетельство на товарный знак, лицензионный договор (при наличии).
  10. Сведения о составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством.
  11. Макеты первичной и вторичной упаковки в цвете (во всех видах дозировок, концентраций и во всех видах потребительских упаковок).

    Данные по контролю качества лекарственного препарата:

  12. Сертификат анализа лекарственного средства
  13. Спецификации и аналитические процедуры.
  14. Обоснование спецификаций.
  15. Рисунки спектров и хроматограмм.

    Документы на активную субстанцию:

  16. Сертификат анализа.

    Фармакологическая часть

  17. Оригинальная инструкция по медицинскому применению лекарственного средства.
  18. Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)
  19. Периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR) за последние  5 лет и мониторинг безопасности за этот же период (по установленной форме).

  1. Power of Attorney issued by the manufacturer to the authorized company for carrying out registration process on the territory of Belarus (prescribed form).
  2. The Certificate of Pharmaceutical Product.
  3. The Free Sales Certificate.
  4. The copy of registration certificate in the country of original.
  5. The contract between the manufacturer and the marketing authorization holder (if it is applicable).
  6. The license on the manufacture of the drug.
  7. The GMP (Good Manufacturing Practice) Сertificate of drug.
  8. Certificates of legal registration of holder of the registration in their own country.
    Documents (1-5) should be in the notary’s copies, certified by consular establishments of the Russian Federation or with assurance the Apostille according to the Hague convention.
  9. The copy of Certificate of trade mark, patent, license agreement (if it is applicable).
  10. Information about composition of the drug, including excipients, staining agents, aromatizers, preservative and other components with the refer to normative documents of  quality control.
  11. The color design of internal and external packages

    Data of analytical control methods:

  12. The Certificate of analysis of the finish product (full name, address, phone or fax of the manufacturer).
  13. Specifications and analytical procedures methods with the references to the pharmacopoeia.
  14. Justification of specification.
  15. The patterns of the spectrums and chromatograms.

    Documents of API:

  16. The Certificate of analysis

    Pharmacological data:

  17. The original Instruction for medical use.
  18. The copies of publications of the medicine usage in clinics after its registration in the country of origin (the information which concerns only the drug which is produced by this manufacturer).
  19. Periodic safety update reports (during 5 last years).

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *