Перечень документов, необходимых для получения свидетельства о государственной регистрации дезинфицирующих средств в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

  1. Доверенность фирмы — производителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем).
  2. Оригиналы документов, подтверждающих соответствие системы качества производства данного препарата международным, европейским или местным стандартам, применяемых в стране – производителе.
  3. Документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека  (например, сертификат или лицензию на дезинфекционное средство, выданные в соответствии с законодательством страны – производителя (поставщика) дезинфекционного средства, заключения уполномоченных организаций, международные сертификаты соответствия, сертификат здоровья, сертификат качества, сертификат свободной продажи, паспорт безопасности и др.)

Документы пп. 1 — 3 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.

  1. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет организации-заявителя (в случае, если заявитель не является изготовителем), копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

5.      Письмо от производителя с указанием перечня государств, в которых зарегистрировано данное дезинфекционное средство, заверенное печатью и подписью изготовителя;

  1. Краткое описание процесса производства дезинфицирующего средства с указанием используемых органических растворителей.
  2. Полное описание методов анализов количественного и качественного контроля    (со ссылкой на фармакопею + спецификация)
  3. Данные по стабильности на образцах препарата не менее трех серий, подтверждающие заявляемый срок годности во всех регистрируемых видах первичной упаковки.
  4. Рисунки спектров и хроматограмм
  5. Отчет об изучении специфической активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции
  6. Спецификацию продукта
  7. Отчет об изучении токсичности
  8. Потребительскую (или тарную) этикетку или ее проект, заверенный производителем.

— для средств, предназначенных для применения в быту (реализации населению) проект потребительской этикетки должен быть представлен с указанием наименования дезинфекционного средства, назначения, действующего вещества, способа применения и мер предосторожности,

— проект тарной этикетки с указанием должен быть представлен с указанием наименования дезинфекционного средства, назначения, действующего вещества, мер предосторожности, условий транспортировки и хранения, сроков годности;

  1. Проекты инструкций по применению, рекомендации по применению продукции.
  2. Образцы для проведения испытаний

Документы от производителя  продукции  (или  их  копии)  должны  быть заверены     печатью     (или     штампом)     производителя     и     подписью уполномоченного лица производителя на каждой странице документа* или нотариально. Документ, состоящий из большого количества страниц должен быть прошит и пронумерован, печать и подпись в таком случае ставится на внешней стороне последнего листа на прошнурованную часть документа (например: спецификации, технические условия, информационные письма от производителя о данной продукции и т.д.);

  1. The Power of attorney from manufacturer for registration process of disinfection products at the Russian Federation
  2. Certificates of conformity of disinfection product to Directive 93/42/EEC and safety of product (EC Certificate, declaration of conformity) or documents of conformity to national standards – original documents.
  3. The certificate confirming system of quality of manufacture to national, international, European standards – original documents (for example, ISO certificate, GMP certificate).

Documents (1-3) should be in the notary’s copies, certified by consular establishments of the Russian Federation or with assurance the Apostille according to the Hague convention.

  1. The letter from the manufacturer with a list of states where registered this disinfection product, stamped and signed by the manufacturer
  2. The summary of method of disinfection product manufacturing with indicating the use of organic solvents
  3. The complete description of the quantitative and qualitative control methods with the references to the pharmacopeia and specification
  4. The stability data of three drug series confirmed the declaring use-by date
  5. The patterns of the spectrums and chromatograms of the drug
  6. The report of the specific activity study substantiated the indications for use which are formed and described in the instruction
  7. The specification of the product
  8. The test report of the drug toxicity (acute, sub acute, sub chronic, chronic toxicity).
  9. The color design of internal and external packages (Original and Russian version)
  10. Instruction for use, recommendations on application of products.
  11. Samples for the technical, toxicological, clinical tests.

Documents in foreign languages should be translated in Russian, copies of documents and their translations should be certified when due hereunder.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *