Перечень документов, необходимых для регистрации фармацевтических субстанций в Министерстве здравоохранения.

  1. Доверенность от фирмы-производителя на право представлять интересы фирмы-производителя по регистрация фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации.
  2. Сертификат фармацевтического продукта.
  3. Сертификат свободной продажи.
  4. Лицензия на производство фирмы-производителя.
  5. Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика).
  6. Документы о регистрации фирмы-производителя в стране фирмы-производителя (выписка из реестра торгово-промышленной палаты в стране производителя или любой другой документ)

Документы пп. 1 — 6 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.

  1. Оригинал Сертификата анализа активной субстанции и вспомогательных компонентов.
  2. Сертификат о регистрации субстанции в других странах.
  3. Предложение по цене (прогноз цены CIP Россия и цена в стране производства).
  4. Данные о производстве субстанции.
    • • Схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля.
    • • Внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов.
    • • Валидация и/или квалификация процесса.
    • • Опытно-промышленное обоснование производства.
  5. Данные по контролю качества субстанции.
    • • Спецификация и полное описание методов анализов качественного и количественного контроля (со ссылками на фармакопею) с приложением рисунков спектров и хроматограмм. (Аналитические процедуры)
    • • Валидация аналитических процедур, включенных в нормативный документ (НД).
    • • Обоснование спецификации.
    • • Стандарты или материалы сравнения.
  6. Данные по стабильности лекарственного средства на образцах препарата не менее трех серий, подтверждающие заявляемый срок годности во всех регистрируемых видах первичной упаковки.
  7. Сведения о материале, используемом для упаковки препарата: гигиенические сертификаты на упаковочные материалы или первичную упаковку, подтверждающие возможность их использования для медицинских целей.
  8. Образцы этикеток в цвете (оригинальная + проект этикетки на русском языке).
  9. Образцы субстанции и стандартные образцы для проведения фармацевтической (лабораторной) экспертизы.

  1. Power of Attorney issued by the manufacturer to the authorized company for carrying out registration process on the territory of the Russian Federation.
  2. The Certificate of Pharmaceutical Product (CPP).
  3. The Free Sales Certificate (FSC).
  4. The license of pharmaceutical manufacture.
  5. The GMP (Good Manufacturing Practice) certificate.
  6. Certificates of legal registration of manufacturer in their own country.

Documents (1-5) should be in the notary’s copies, certified by consular establishments of the Russian Federation or with assurance the Apostille according to the Hague convention.

  1. The original of Certificate of analysis of the active substance and subsidiary components.
  2. The Certificate of registration in other countries.
  3. Information about the price of the product (forecast of the price CIP Russia and existing price in the country of original).
  4. Data of the substance manufacturing.

    • Summary scheme of the manufacturing process and in-process control methods.
    • Analytical methods of control of manufacturing stages and intermediary products.
    • Validation and/or classification of the process.
    • Substantiation of choice of the manufacturing method.
  5. Data of analytical control methods.

    • The complete description of the quantitative and qualitative control methods with the references to the pharmacopeia and specification. The patterns of the spectrums and chromatograms.
    • Validation of control methods included into the normative documentation.
    • Substantiation of the specification (substantiation of the list of quality indices and methods of control).
  6. The stability data of three drug series confirmed the declaring use-by date.
  7. The information of the material used for package: Certificates of the packaging materials and package, allowed use it for medical purposes.
  8. The color design of the consumer primary, secondary package (original + project of packing in Russian version)
  9. Samples of the substance and standard samples (RS) for pharmaceutical (laboratory) expertise.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *