Список документов для регистрации кормовых добавок

  1. Доверенности на представление документов и данных.
  2. Юридический адрес организации — производителя кормовой добавки (включая банковские реквизиты).
  3. Документы, подтверждающие соответствие производства требованиям стандартов производства (ХАССП, ИСО и т.п.).

Документы (п. 1-3) должны быть нотариально заверены и легализованы (консульская легализация или Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией)

  1. Декларация производителя, что кормовая добавка не содержит ГМО.
  2. Названия кормовой добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы.
  3. Оригинальное название кормовой добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров.
  4. Перечень компонентов, входящих в состав кормовой добавки, их количество (с указанием количественного содержания компонентов, входящих в состав кормовой добавки, гарантированный аналитический состав с указанием диапазонов действующих веществ; применительно к микроорганизмам устанавливается количество жизнеспособных клеток, выраженное в КОЕ/г; применительно к ферментам представляется количество единиц активности).
  5. Инструкция по применению кормовой добавки.
  6. Сертификат качества кормовой добавки.
  7. Данные о производстве кормовой добавки (описание производственного процесса, его ключевых этапов, в том числе моментов введения действующих(щего) веществ(а) и других компонентов, а также последующих этапов, влияющих на конечный продукт, контроль критических стадий производства).
  8. Спецификации и методы контроля качества кормовой добавки.
  9. Результаты исследования стабильности в заявленных видах первичной упаковки;
  10. Результаты фармакологических и токсикологических исследований кормовой добавки (токсикологические исследования на лабораторных животных, в том числе изучение острой, подострой, субхронической и хронической токсичности) или литературный обзор, если полностью соответствует аналогу.
  11. Результаты ветеринарных исследований (приводятся данные исследований, подтверждающие эффективность для каждой заявленной области применения).
  12. Предложения по цене кормовой добавки.
  13. Документы, подтверждающие регистрацию кормовой добавки, если она зарегистрирована вне пределов Российской Федерации.

  1. Power of Attorney issued by the manufacturer to the authorized company for carrying out registration process (prescribed form).
  2. Certificates of legal registration of manufacturer of the registration in their own country. (+ bank details);
  3. Document confirming that production of given products is carried out in the correspondence with national and/or international specifications for feed supplement on issues of production organization (for example: certificate ISO 9001).

Documents (1-3) should be in the notary’s copies, certified by consular establishments of the Russian Federation or with assurance the Apostille according to the Hague convention.

  1. Declaration about use or absence in composition of feed supplement of components obtained from generically of modified sources (stamp and sign).
  2. The name of the feed supplement, including INN, the science name in Latin, sinonims;
  3. The copy of Certificate of trade mark, patent, license agreement (in the presence of it).
  4. List of the ingredients , their quantities (guaranty analytical composition, limits of active ingredients; if microorganisms – quantity of the cells in CFU/g, if ensymes – in Unit of activity)
  5. Instruction for use of the feed supplement;
  6. Certificate of analysis of the feed supplement;
  7. Data of the manufacturing of the feed supplement (Summary scheme of the manufacturing process, description, in-process control);
  8. Specifications and analytical control methods of analysis of the feed supplement
  9. The stability data of three drug series in the declaring package confirmed the declaring use-by date.
  10. Results of the pharmacology and toxicology studies (toxicology studies in laboratory animals, including subacute, subchronic, chronic toxicity);
  11. Results of the veterinary trials (data about efficacy for each range of application);
  12. Information about the price of the product;
  13. Information about registration of the product in other countries: The copy of registration certificate in the country of original (notary’s copy).

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *