Список документов для регистрации ветеринарных препаратов.

Для регистрации ветпрепаратов (ветеринарных препаратов) и кормовых добавок необходимы:

  1. Доверенность производителя на право предоставления документов и данных в уполномоченный федеральный орган.
  2. Сертификат GMP для ветеринарного препарата.
  3. Сертификат GMP для активного фармацевтического ингредиента (АФИ).
  4. Документ, подтверждающий регистрацию производителя/владельца регистрации в своей стране.
  5. Сертификат свободной продажи.

Документы (1-5) должны быть нотариально заверены и легализованы (консульская легализация или Апостиль в соответвии с Гаагской конвенцией)

  1. Перечень компонентов, входящих в состав лекарственного препарата, сертификаты анализа компонентов.
  2. Схема производственного процесса препарата, ее описание, контроль в процессе производства.
  3. Схема производственного процесса АФИ, ее описание, контроль в процессе производства.
  4. Аналитические методики контроля качества препарата.
  5. Аналитические методики контроля качества АФИ.
  6. Информация о:
    • торговом наименовании, МНН АФИ;
    • наименовании и адресе производителя АФИ;
    • срок годности АФИ.
  7. Сертификат анализа АФИ.
  8. Сертификаты анализа ветеринарного препарата (для 3-х серий).
  9. Данные по стабильности препарата в заявляемых видах первичной упаковки.
  10. Отчеты по проведенным доклиническим исследованиям (описание, результаты и статистический анализ собственных испытаний):
    • общие токсикологические исследования (острая, подострая, субхроническая, хроническая токсичность) и специфическая токсичность;
    • определение остаточных количеств лекарственного препарата в организме животных).
  11. Данные, подтверждающие эффективность для каждой заявленной области применения (Отчет о результатах клинического исследования для оригинального лекарственного средства или подробный литературный обзор для воспроизведенного лекарственного средства)
  12. Оригинальная инструкция по ветеринарному применению.
  13. Информация о регистрации препарата в других странах (Нотариально заверенные копии регистрационных сертификатов).
  14. Макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковок.
  15. Копия сертификата о регистрации торговой марки, патента, лицензионного соглашения (при наличии).
  16. Образцы препарата, АФИ, стандартов для проведения экспертиза качества.

  1. 1.Power of Attorney issued by the manufacturer to the authorized company for carrying out registration process (prescribed form).
  2. The GMP (Good Manufacturing Practice) Сertificate of the veterinary drug.
  3. The GMP (Good Manufacturing Practice) Сertificate of the active pharmaceutical ingredients (API).
  4. Certificates of legal registration of manufacturer/holder of the registration in their own country.
  5. Free Sales Certificate.

Documents (1-5) should be in the notary’s copies, certified by consular establishments of the Russian Federation or with assurance the Apostille according to the Hague convention.

  1. List of the ingredients of the veterinary drug, certificates of analysis.
  2. Summary scheme of the manufacturing process of the drug, it description, in-process control.
  3. Summary scheme of the manufacturing process of the active pharmaceutical ingredients, it description.
  4. Analytical methods of the drugs control.
  5. Analytical methods of control of the API.
  6. The information about:

    • trade name, INN of API;
    • the name and the address of manufacturing of the API;
    • expiry date of the API.
  7. Certificate of analysis of the API.
  8. Certificates of analysis of the finish product (for three batches).
  9. The stability data of three drug series in the declaring package confirmed the declaring use-by date.
  10. The report of own nonclinical study (description, results and statistic analysis of the given nonclinical study):

    • The test report of the drug toxicity (acute, sub acute, chronic, subchronic toxicity, cumulation), specific toxicity;
    • The test report of determination of residual drug in the organism of animals.
  11. The data of the efficacy of the drug (The report of clinical trial for original drug or literature review for generic drug).
  12. The original Instruction for veterinary use.
  13. Information about registration of the drug in other countries (The notary’s copy of the registration certificate in the country of original).
  14. The color design of internal and external packages.
  15. The copy of Certificate of the trade mark, patent, license agreement (If it’s applicable).
  16. The samples of the drug, the API and reference substance for the laboratory expertise.

1 комментарий для “Список документов для регистрации ветеринарных препаратов.”

  1. Здравствуйте! Мы хотим зарегистрировать в РФ иммуностимулирующий, регенеративный препарат для ветеринарного применения. Для этого необходимо сначала провести доклинические исследования препарата. Подскажите, пожалуйста, возможно ли приложить в регистрационные документы отчеты доклинических исследований, полученные в другой стране, например в Украине? или доклинические исследования нужно производить в РФ? И какие документы необходимы для того, чтобы производить доклинические исследования самому призводителю?
    Спасибо!

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *